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國際標準組織發佈ISO 9001:2008品質管理系統標準
撰稿：BSI英國標準協會台灣分公司
客戶經理 蘇宗明(Jeffrey Su)
撰稿日: 2008/12/01
大家引頸期盼許久的新版ISO 9001:2008品質管理系統標準，國際標準組織(ISO)已於2008年11月13日正式公布。原則上，國際標準組織(ISO)發行版本所使用的語言有二，即英文版與法文版。其餘世界各國的國家標準機構(National Standards Bodies)無不積極展開翻譯及刊印發行作業，以供當地國之組織使用。例如，台灣經濟部標準檢驗局，便依ISO 9001:2008標準英文版完成繁體中文翻譯，制定中華民國國家標準: CNS 12681品質管理系統ー要求(Quality management systemsー Requirements)。
當然，BSI是全球第一家國際性標準組織，迄今超過一百年歷史，譽滿全球。也是國際標準組織（ISO）創始會員，並於1979年頒布BS 5750品質管理系統標準，而後轉化成為ISO 9001:1987年版品質管理系統標準。同時是世界最大之國際驗證機構，驗證佔有率世界第一。上圖便是在BSI業務經理詹嘉瑛小姐陪同下，由BSI客戶經理蘇宗明主任稽核員頒發ISO證書予屏東基督教醫院卓德松院長；下圖則由屏東基督教醫院醫護人員，以歌頌聖詩表達喜悅之情，在主的見證下榮獲ISO 9001:2000證書。BSI就是這樣與客戶親切在一起，並提供最佳驗證服務給客戶。因此ISO 9001:2008英文版可由BSI代購；而BSI也有中文翻譯版，可供你購買使用。
在茲念茲，作者願依國際標準組織(ISO)已發布的ISO 9001:2008品質管理系統標準為本，以問答(Q&A)方式，活潑生動地概述ISO 9001:2008標準及闡述新版轉版的過程。願諸位讀者閱完此篇文章後，貴組織貴司能順利轉版ISOO 9001: 2008標準:
Q1: 請問BSI可有提供ISO 9001:2008新版標準改版說明會?
A1: 是的，有。BSI早已準備完成，將於本年度12月份全台-北/中/南三區，分別在台北市，新竹市，台中市，台南市，及高雄市等五個地方，舉辦免費的2008新版標準改版說明會。
Q2: 我司是BSI- ISO 9001驗證客戶，請問若欲轉版2008新版標準，是否增加驗證成本 ?
A2: 不增加驗證人天及費用。除非貴司尚有其他改變，如地點新增，產線擴建致人員增加…等。
Q3: 我司是BSI- ISO 9001驗證客戶，請問若欲轉版2008新版標準，改版作業如何完成?
A3: 原則上是一次改版稽核完成。就取得ISO 9001:2000舊版證書的客戶而言:
(1) 在2009/11/14之前: 在後續追查稽核時，可自行決定採取新版或舊版作為驗證依據。
(2) 在2009/11/15~2010/11/14之間: 將以ISO9001:2008新版的標準作為稽核依據。
(3) 在2010/11/15之後: ISO9001:2000舊版證書將失效。基本上，轉版期間為2年。
Q4: 我司尚未通過ISO驗證，請問若欲取得ISO 9001 驗證證書，在此轉版期間我司該怎麼辦?
A4: 原則上可依下列方式來規劃及執行:
(1) 在2009/11/14之前: 可自行決定採取2008新版或2000舊版作為驗證依據。
(2) 在2009/11/15之後: 將以ISO9001:2008新版的標準作為稽核依據。
Q5: 請問BSI可有提供ISO 9001:2008新版標準改版訓練課程?
A5: BSI提供1天的ISO 9001:2008內部稽核員轉版課程；及2天的ISO 9001:2008內部稽核員課程。
Q6: 請問我是公司ISO 9001:2000年版的合格內部稽核員，針對此次ISO 9001:2008改版，我要如何才能成為合格的ISO 9001:2008年版的內部稽核員呢? 我該怎麼辦?
A6: (1)首先你應要對ISO 9001: 2008標準的結構、內容、術語、及八大管理原則有所了解。
(2)依據國際認證論壇(IAF)、ISO政策委員會(ISO-CASCO)、及ISO-TC 176技術委員會的共識，不論內部外部稽核員都應具備下列能力:
1. 理解ISO 9001:2008條款要求 (The requirements of the ISO 9001:2008).
2. 理解ISO 9000:2005的概念及術語 (The concepts and terminology).
3. 理解八大管理原則 (The eight Quality Management Principles).
4. 理解ISO 9004 (A general understanding of ISO 9004).
(3)再則，依狀況，參加BSI所提供1天的ISO 9001:2008內部稽核員轉版課程；或2天的ISO 9001:2008內部稽核員課程，當然是你最明智的、最佳的選擇。
Q7: 請問此次ISO 9001: 2008標準改版，主要改版原則為何?
A7: 是的，此次ISO 9001: 2008改版主要改版原則有三，如下:
(1) 持續改善目前的ISO 9001:2000年版標準。
(2) 提供更清楚的條款說明，且更方便使用。
(3) 提昇與ISO 14001: 2004 的相容性。
Q8: 請問此次ISO 9001: 2008標準改版，改版主要方向為何?
A8: 是的，此次ISO 9001: 2008改版主要方向有四，如下:
(1) ISO 9001: 2000年版的流程方法模式保持不變。
(2) 本標準仍保持一般性要求,故適用於所有組織,不論其類型、規模、或產品服務。
(3) 有關改變，盡量避免對使用者的衝擊。
(4) 不為改版而改版，唯對組織運作有明顯的益處，才導入此次改版中。
Q9: 請問ISO 9004:2000及ISO 9000:2005，未來會跟著ISO 9001: 2008改版而改版嗎?
A9: 是的，(1) ISO 9004: 2000版將於2009年年中進行較大幅度的改版作業。
(2) ISO 9000: 2005版將於2009年中進行小幅度的改版作業。
Q10: 請問此次ISO 9001: 2008新版標準，主要改變的條款為何?
A10: 此次ISO 9001改版主要改變的條款如下:
(1)名詞定義之改變: 以確認取代鑑別；以令與規章取代規章；以設備取代裝置。
(2)簡介- 0.1總則: 首次將“風險”一詞及概念列入於標準中。
(3) 4.1 一般要求: 外包流程管制的方式及程度應考量數個因素。
(4) 4.2.1 概述: 記錄是一種特殊型式的文件，應予以鑑別所需記錄及文件並加以管制。
(5) 5.5.2 管理代表: 管理代表必需是組織內管理階層成員之一位。
(6) 6.2.2 能力、認知和訓練: 組織應確認有關人員所必須具備的能力及其能力已達成。
(7) 6.3 基礎設施: 支援服務應包括運輸，通訊，或資訊系統。
(8) 6.4 工作環境: 備註說明工作環境包括硬體設施、環境，及其他因素。
(9) 7.2.1 產品相關要求的確認: 備註說明交貨後活動的内容。
(10) 7.5.4 客戶財產: 客戶財產可包括智慧財產權及個人私密資料。
(11)8.2.1 客戶滿意: 備註說明監督客戶的感受的資訊來源。
(12) 8.2.3 流程的監督與量測: 備註說明應考慮適當的監督與量測之方式及程度。
(13) 8.5.2 矯正措施:為確保矯正措施的有效性，組織應審查已採取矯正措施的有效性。
(14) 8.5.3 預防措施:為確保預防措施的有效性，組織應審查已採取預防措施的有效性。
Q11: 因本公司行業特性特殊，請問ISO 9001: 2008版標準，那些條款是可以排除的?
A11: 是的，只有條款7中的次條款，如7.1, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.3.1 …等可以因不適用而排除。但須在組織的品質手冊中說明排除的理由，且此排除不會影嚮到組織提供符合客戶及法令規章要求的能力及責任。通常正確的條款排除應依(1)組織的客戶(2)組織的產品/服務(3)產品/服務要求的特性而定。
Q12: 請問此次ISO 9001: 2008新版標準中，有關文件及記錄有何區別?
A12: 是的，此次ISO 9001: 2008新版標準條款4.2.1 總則中，已澄清說明紀錄是一種文件。因此組織的品質管理系統文件應包括本國際標準所要求的文件化程序及紀錄，及組織所確認之必須的文件，包括紀錄，以確保其流程的有效規劃、運作和管制。
Q13: 請問ISO 9001: 2008標準中所規定組織至少須制定文件化的文件有那些?
A13: ISO 9001: 2008標準規定文件化的文件有三，及文件化的程序有六，合計九份:
(1) 品質政策Quality policy (clause 4.2.1.a)
(2) 品質目標Quality objectives (clause 4.2.1.a)
(3) 品質手冊Quality manual (clause 4.2.1.b)
(4) 文件管制程序4.2.3 Control of documents
(5) 記錄管制程序4.2.4 Control of records
(6) 內部稽核程序8.2.2 Internal audit
(7) 不合格品管制程序8.3 Control of nonconforming product
(8) 矯正措施程序8.5.2 Corrective action
(9) 預防措施程序8.5.3 Preventive action
A14: 請問ISO 9001: 2008標準中為什麼要規定，組織至少須制定這麼多文件化的文件呢?
Q14: 是的，ISO 9001: 2008規定，組織制定文件化的文件主要目的有三:
(1) 資訊的溝通(Communication of Information): 當作是資訊傳達與溝通的工具。
(2) 符合的證據(Evidence of conformity): 以證明已規劃並且執行的證據。
(3) 知識分享(Knowledge sharing): 以傳播，累積及保持組織的經驗。
A15: 請問ISO 9001: 2008標準中，所須制定文件化的文件或程序，有那些可用的文件型式?
Q15: 是的，可以用任何媒體型式(in any form or type of medium)。一般而言，可以用:
(1) 紙本(paper)
(2) 磁性媒體(magnetic)
(3) 電子或光學媒體(electronic or optical computer disc.)
(4) 照片(photograph)
(5) 主樣本(master sample)…等等。
Q16: 請問甚麼是ISO? 它是什麼意思?
A16: ISO是指International Organization for Standardization的縮寫，表示國際標準組織之意。成立於1947年，設立於瑞士日內瓦，目前由157個會員(國)組成。主要宗旨乃在研究/發展/制定/發佈/督導世界標準，其由技術委員會/次委員會/工作小組所組成的一個國際性組織。
Q17: 請問ISO 9001: 2008標準驗證，是不是必須含蓋公司所有產品嗎?
A17: 不是的，你可以有選擇性。你可以決定那些產品納入驗證範圍；那些產品排除在驗證之外。而此會在爾後推薦發證的證書上，詳細寫明納入產品之驗證範圍。
BSI 蘇宗明 稽核員 2008-12-1