GMP标准认证知识大全总录

GMP国内外GMP所包含内容的对比

基本内容编号	国家标准类卫生规范	出口食品企业卫生要求及卫生注册规范	美国的GMP法规
1	原材料采购、运输、贮藏的卫生	卫生质量管理	人员
2	工厂设计与设施卫生	厂区环境卫生	厂房和场地
3	工厂的卫生管理	车间及设备设施卫生	卫生操作
4	个人卫生与健康要求	原料、辅料机加工用水卫生	卫生设施和管理
5	加工过程中的卫生	加工检验人员卫生	设备和工器具
6	成品贮藏、运输卫生	加工卫生	加工和控制
7	卫生与质量检验管理	包装、储存、运输卫生	仓储和销售
8		卫生检验管理

    通过对国内外各类GMP内容的对比，可以看出，我国的《出口食品厂、库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的GMP在内容、法律效率方面是基本一致的。

    但美国的GMP比我国的《出口饮料加工企业注册卫生规范》还强调了以下几点：

    1.人员

    用于处理食品的手套应处于完整无损、清洁卫生的状态。手套应用非渗透的材料；

    不将私人用品存放在加工区；

    禁止在加工区内吃东西、吸烟、喝饮料等。

    2.厂房与场地

    天花板、支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；

    3.卫生操作

    用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且在现场的使用条件下必须是绝对安全的；

    有毒化学品应合理标识、存放和使用；
食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫，经证明不能形成污染的看门狗除外；

    食品厂用于生产的不与食品接触的设备的表面也应当尽量经常清洗以防止食品受到污染；

    一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）应合理存放、处理、分发、使用和弃置；

    在使用条件下，消毒剂必须量足而且安全；

    合理存放已清洗的可移动的设备及用品

    4.卫生设施及管理

    供水设施要防止虹吸或水倒流；

    卫生间安装能自动关闭的门；

    洗手消毒处有明显、易懂的标识；

    5.设备及用具

    不与食品接触的设备必须结构合理，便于保持清洁卫生。（来源：食品伙伴网）

什么是GMP

    GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

    GMP与ISO9000有何区别？

    1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

    2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

    3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

    我国开展GMP认证情况

    国家药品监督管理局已经发文：

    一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

    二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

    三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

    四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

    五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

    六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

    七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

    八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

    九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

    通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

    是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

    全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

    对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。

    GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

    错。 GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的"授课"仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。

    一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

    错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。

    通过了药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

    对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。

    GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

    企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞"花架子"，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了"为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位"，"厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平"。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

    错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是"机构与人员"。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行"再培训"，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供"质量保证"。

    在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

    错。这种观念还停留在质量控制就是"质量检验（QC）"的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有"质量检验"的基础上提出了"质量保证"的概念，同时也增加了除"质量检验"外，还有"质量监督（QA）"，这两者都是"质量保证"不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品"一票否决"的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

    一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想"重打锣鼓，另开张"。 这样的想法正确吗？

    企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想"重打锣鼓，另开张"。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。

    GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

    答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把"选材"关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。

我国GMP对验证的要求：

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

    2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

    3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

    4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

    5、药品生产过程的验证内容必须包括：

    a) 空气净化系统

    b) 工艺用水及其变更

    c) 设备清洗

    d) 主要原辅材料变更

    e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

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GMP—加拿大的基础计划

加拿大的基础计划内容相当于GMP的内容,

    基础计划的定义:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全卫生的食品所采取的基本的控制步骤或等程序.

    在一个企业实施HACCP时,第一步是检查和验证现有的程序是否符合基础计划的所有要求,是否所有必需的控制管理和文件(如文本性的计划、负责的人员和监控记录)都已经存在.评估基础计划是否符合要求,1、要监控计划的有效性,2、要适度保持所要求的记录.

    基础计划包括六个方面:

    1. 厂房-

    外部环境

    建筑

    卫生设施

    水/汽/冰的质量计划;

    2. 运输和储藏-

    食品运输工具

    温度控制

    原辅料、非食用化学物质和成品的贮存；

    3. 设备-

    一般设备设计

    设备安装

    设备维护和校准;

    4. 人员

    培训

    卫生和健康要求;

    5. 卫生和虫害的控制-

    卫生计划

    虫害控制程序;

    6. 回收-

    回收程序

    分发记录。

    基础计划内容要点：

    1、厂房

    厂房设计、建造和维护要避免造成对食品的污染

    ●周围环境

    地面无污染及垃圾、远离污染源

    道路有适当坡度、坚固、硬化、排水良好。

    建筑

    设计容易清洗

    防止害虫进入和匿葳，防止环境污染物进入。

    光线合适、照明不能改变食物的颜色。

    良好的通风设施，不存留蒸冷、冷凝水。

    排水不存在交叉污染，安装合适的返水湾。

    盛废物容器防渗漏，有清楚标识。

人流、物流防止交叉污染。

    卫生设施

    充足的水龙、非手动开关、有热水供应，有消毒设施。

    厕所自动关闭门，并不直接开向加工区域与更衣室分离。

    有“洗手”警示牌。

    水/冰/汽质量计划

    设有水控制程序和计划。市政供水每半年检测一次细菌，自备水源每月一次。每天

    两次测余氯。

    建立对不合格水的处理程序。

    冰和汽的质量要求。

    2、运输和储存

    保证食品的各种成份、包装材料和原辅料在运输、储存、搬运过程中免受污染。

    运输工具

    适于运输食品

    有验证清洗消毒效果的程序

    保持一定温度，防止微生物、物理、化学的污染

    储存

    成品原辅料储存和处理要防止腐败。

    产品标识清楚。

    包装材料在处理、储存过程中防止损坏和污染。

    化学物质储存在指定的干燥、通风良好的地方，防止污染食品及食品接触面，标记

    正确、清楚，授权经过训练的人员完成。

    3、设备

    设计安装和维护避免对食品造成污染，所用材料具有加拿大卫生部的“准用许可

    证”。

    设备的校准和预防性维护保持记录。

    4、人员

    人员要经过生产技能和卫生培训，建立验证培训计划有效性程序。

    对人员的个人卫生管理和传染病、外伤控制。

    生产入口处对人员控制。

    5、卫生和虫害控制

    有书面的卫生计划，实行监控，并保持适当的记录

    书面卫生计划应包括的内容举例如下（不仅限于此）：

    1）车间/生产线、设备的清洗及频率和责任人；

    2）对各种设备清洗的特别说明和责任人；

    3）清洗消毒设备应按操作说明书的要求进行（如：压力、体积等）；

    4）所用的清洗剂/消毒剂。包括商业名和俗名、稀释要求、水温等；

    5）溶液的使用方法、消毒时间、清洗剂的要求、是否刷洗、压力高/低等；

    6）冲洗说明和水温等；

    7）清洗剂说明、商业名和俗名、稀释要求、水温、接触时间；

    8）最后冲洗说明（如需要）；

    9）任何危险品的安全说明（如需要）；
卫生计划的有效性需要进行监控和验证（如：检查微生物、对车间/设备的常规感官检查，或通过指定的人员观察卫生程序任务完成情况）。在需要的地方，卫生计划要做相应调整。只有当要求的卫生程序完成后才准予开工。要求时，要能提供监控记录、纠正措施和验证结果。

    有适当的害虫控制计划，实行监控，并保持适当的记录

    书面的害虫控制计划应包括：

    ——企业负责害虫控制的联系人的名字；

    ——适用时，外部虫害防治公司的名称或该计划的责任人名字；

    ——列出所用的化学物质和使用方法；

    ——诱饵放置图（防鼠分布图）；

    ——检查频率；

    ——害虫调查和控制报告。

    化学物质的使用应遵照生产者的说明，名单列在加拿大农业及农业食品部发布的“可接受的建筑材料、包装材料和非食用性化学物质产品目录”中。虫害控制所使用的化学物质要防止对食品造成污染。

    害虫控制计划的实施要得到监控和记录。害虫控制计划的有效性可以通过检查区域内该位置昆虫和啮类动物活动的迹象得到验证。要求时，要能提供所有的监控结果、建议和采取的措施。

    6、回收计划

    书面的信息收集程序描述了公司在有回收要求时应执行的程序，其目的是保证公司标志的产品在任何时候从市场回收时都能尽可能有效、快速和完全进入调查程序。企业要定期验证回收计划的有效性。

    回收系统包括：

    产品编码系统有关文件，如生产日期、批号。

    产品去向记录的保存时间。

    建立健康和安全投诉档案。

    列出回收工作组人员联系电话。

    实施回收的程序。

    因适当方式通知受影响消费者，注明危害类型。

    对退回食品控制措施计划。

    定期对回收效率进行评估。

    实施回收：

    生产者准备实施食品回收时要立即通报当地官方机构，内容为：

    回收原因

    回收产品类别

    回收数量（包括当初拥有量、分布情况、剩余数量）

    回收产品区域任何可能受同种危害影响的其他产品的信息。

欧盟食品卫生规范GMP要求

欧共体理事会、委员会发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求。从内容上可以划分为以下六类：

    1、对疾病实施控制的规定

    2、对农、兽残实施控制的规定

    3、对食品生产、投放市场的卫生规定

    4、对检验实施控制的规定

    5、对第三国食品准入的控制规定

    6、对出口国当局卫生证书的规定

    91/493/EEC欧共体理事会指令

    水产品生产和投放市场的卫生条件

    第Ⅲ节 陆上生产企业一般条件要点介绍

    1、厂库和设备的一般条件

    设计和布局不使产品受污染、污染区与清洁区分离。

    足够的面积。

    地面易清洁、消毒，便于排水。

    墙面光滑易清洁，耐用，不透水。

    顶面易清洁材料。

    门、窗材料易清洁。

    通风良好。

    照明充足。

    数量充足非手动洗手水龙、消毒手设备及一次性使用毛巾。
具有清洁厂区、设备、工器具的设施。

    冷库地面、墙面、顶面、照明符合上述规定。

    具有防虫害的设施。

    水的供应压力和水量充足，符合80/778/EEC水质要求。

    具有废水处理系统。

    有足够的更衣室，内设洗手盆和水冲厕所，洗手用品和一次性手巾。地面、墙面要求如上。厕所门不得直接对着加工车间。

    供有检验专用的装备。

    2、卫生条件

    车间必须保持清洁，维护良好，不造成污染产品。

    系统地清除厂库内虫害。

    洗涤剂、消毒剂等类物质必须经主管当局批准后使用，并存放在上锁的房屋小柜内，不会造成对生产的污染。

    工作区的加工设备、工器具专用。

    3、工作人员卫生条件

    工作人员穿戴合适、洁净的工作服、帽等。

    加工人员每次工作恢复前洗手。

    加工和贮存库内禁止吸烟、吐痰、吃喝东西。

    雇员必须提供一份健康证明书，证明可从事食品加工。
4、加工卫生要求

    规定了新鲜产品、冷冻产品、鲜冻产品、加工产品、罐藏、烟熏、熟甲壳和软体贝类等产品必须达到条件。

    包装须在良好卫生条件下进行，包装材料符合所有卫生规定，包装材料不得重复使用。包装物存放于加工区以外的库房内，并予以防尘、防污染的保护。

    发送产品标记清晰。

    储存和运输期间符合规定温度，冷冻品在-18℃及以下，不允许超过3℃的短时升温。

    产品不能与可能将其污染或影响卫生的其他产品共同贮存运输。

    运输工具可被彻底清洁和消毒。

    5、生产条件的卫生监控

    主管当局必须对卫生监控作出安排，确定本指令是否被遵守。

    6、水产品的卫生标准

    感官检查是符合供人类食用。

    寄生虫检查明显感染了寄生虫，不得投放市场。

    化学检验

    TVB-N和TMA-N

    组胺

    重金属与有机氯化合物

    微生物分析

美国FDA食品生产企业GMP法规

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规

    （21 CFR part110）

    A 总则

    §110.3定义

    联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：

    （a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

    （b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。

    （c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

    （d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

    （e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

    （f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

    （g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

    （h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。

    （i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

    （j）害虫（Pest）：任何令人讨厌的动物或昆虫，包括但不限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。

    （k）厂房（Plant）：用于或与食品加工、包装、贴标或存放相关的建筑物或设施，或其中的某些部分。

    （i）质量控制操作（Quality control operation）：有计划的和系统的程序，其目的是通过采取一切必要的措施，防止食品成为该法案所指的掺杂食品。

    （m）返工品（Rework）：非因卫生原因从加工过程被剔除的，或经过重新加工而再整理好的，干净的、未被掺杂的适于消费的食品。

    （n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在确定的加工、贮存和分销条件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生长的水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水活度（aw）。如果有足够的数据表明食品在某一或低于该水活度的条件下，将不利于不良微生物的生长，则对于该食品而言，该水活度可以被认为是安全的。

    （o）消毒（Sanitize）：指对食品接触面进行适当处理的过程，该过程能有效地破坏危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但其对产品及对消费者的安全性无不良影响。

    （p）必须（Shall）：用以表述强制性的要求。

    （q）应该（Should）：用以表述推荐或建议的程序或确定所推荐的设备。

    （r）水活度（Water activity，aw）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。

    §110.5现行良好操作规范（CGMP）

    （a）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402（a）（3）节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2）是该法案402（a）（4）节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法”（42 U.S.C. 264）的361节的规定。

    （b）受具体的“现行良好操作规范”管制的食品也须符合那些法规的要求。

    §110.10人员

    工厂管理组织应采取一切合理的措施和预防手段以保证：

    （a）疾病控制：经体检或监督观察，凡是患有或表现出患有疾病、开放性损伤（包括疖子或感染性创伤，或其它可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物的非正常污染源的员工，在消除上述病症之前，均不得参与可能会造成污染的作业。并应告戒职工，发现上述疾病，须向其上级报告。

    （b）清洁卫生：凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于：

    （1）穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受到污染。

    （2）保持好个人的清洁卫生。

    （3）开始工作之前，每次离开工作间之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，均须在合适的洗手设施上，彻底洗净双手（如要预防不良微生物的污染，则还需消毒）。

    （4）除去不牢靠的、可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完整且清洁卫生的物料把手饰包盖起来，有效地防止手饰等对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。

    （5）如果手套用于食品加工中，其须处于完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。

    （6）需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。

    （7）不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方；

    （8）将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。

    （9）采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品）的污染。

    （c）教育与培训：负责监督卫生或食品污染的人员应当受过基础教育或具有经验，或两者皆备，这样才能保障生产出卫生和安全的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当明了不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。

    （d）监管：应明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一切规定。

    §110.19例外情况

    （a）下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法210（r）节所指的“未加工农产品（raw agricultural commodities）”的收获、贮存或分销的企业，其在把这些“未加工农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、整理、处理或其它形式的加工。

    （b）但是，如果需要，FDA会颁布特别的法规将这些例外的作业纳入规范。

    B 建筑物与设施

    §110.20厂房和场地

    （a）场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持能防止食品受污染。场地合适的维护方法包括，但不限于：

    （1）合理地安置设备、清除树叶和废弃物，剪除厂房及其构造物附近可能成为害虫所喜爱的繁殖地或栖息地的杂草。

    （2）保持好道路、院落和停车场，使其不成为食品暴露区域的污染源。

    （3）因渗漏、鞋上的脏物或提供害虫滋生地而导致食品污染的区域，均须适当地将水排净。

    （4）管理好废物处理、处置系统，使其不成为食品暴露区域的污染源。

    如果连接厂房的场地不在操作人员的管理范围之内，且不是按照本节（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就应在厂房内采取检查、灭虫或其它措施，以清除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。

    （b）厂房建筑与设计：厂房建筑物及其结构在大小、建筑与设计上应适合以食品生产为目的的维护和卫生操作。厂房及设施须：

    （1）为设备安置和物料储存提供足够的场地以满足卫生操作和安全食品的生产。

    （2）能够采取适当的预防措施以减少微生物、化学品、污物或其它外来物对食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染。减少潜在的食品污染，可以通过适当的安全控制和操作规范或有效的设计，包括采取以下一种或多种方法，如：地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其它有效方法，分开可能发生污染的作业。
（3）能够采取适当的预防措施，通过以下任何一种有效手段保护室外发酵容器中的散装食品：

    （ⅰ）使用保护性的遮盖物；

    （ⅱ）控制好容器上方及其四周的区域，消灭害虫的藏身处；

    （ⅲ）定期检查害虫及其活动情况；

    （iv）必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。

    （4）建筑合理，地板、墙壁、天花板能充分清扫，能保持清洁和维修良好；固定设备和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间要留出通道和工作空间，不能堵塞，其有适当的宽度让员工进行正常操作，且能防止食品或食品接触面被衣物或员工的接触而受到污染。

    （5）为洗手区、更衣室、卫生间和所有的进行食品检验、加工、贮存的区域以及设备或用具清洗的区域提供适当的照明；在食品制造的任何环节，在暴露食品的上方安装安全型灯泡、固定灯具、天窗或其它悬吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎时污染食品。

    （6）在有害的气体可能污染食品的区域，提供足够的通风或控制设备将气味和蒸气（包括水蒸汽和各种有害的烟气）的降至最低；同时，把风扇及其它吹风设备以适当的方式安置和运行，将其对食品、食品包装材料或其它食品接触面的潜在污染降至最低。

    （7）在必要地方，设置防止害虫的筛网或其它害虫防护设施。

    §110.35卫生操作

    （a）一般维护：工厂的建筑物、固定设备及其它有形设施须保持卫生状况，并且保持维修良好，防止食品成为该法案所指的掺杂产品。用具和设备的清洗和消毒须防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。

    （b）用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且须在使用的条件下是安全和合适的。可以通过任何一种有效的方法来证实是否满足上述要求，比如购买时要求供货商的担保或证书或化验这些物质中是否有污染。在食品加工或暴露的厂房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：

    （i）保持清洁和卫生所需的物品；

    （ii）化验室检验所需的物品；

    （iii）厂房和设备保养及运转所需的物品；

    （iv）工厂操作所需的物品。

    （2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。应遵守联邦、州及地方政府机构颁布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。

    （c）虫害控制：食品厂内不得存在任何害虫。如果看门狗或导盲犬不会造成食品、食品接触面或食品包装材料的污染，可以允许其在工厂的某些区域活动。须在加工区域内采取有效措施清除害虫，以防止食品在上述区域内受害虫污染。杀虫剂和灭鼠药的使用须在有防范和有限制的情况下使用，以防止其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。

    （d）食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括用具及设备的食品接触面，都须根据需要时常清洗，防止污染食品。

    （1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，在使用时应处于干燥和卫生状态。这些表面用水清洗后，必要时，在下次使用前须进行消毒，并完全干燥。

    （2）在湿加工中，当需要清洁以防止微生物污染食品时，所有食品接触面在使用前和因中断操作使其可能已经被污染后，均须进行清洗和消毒。当设备和用具处于连续生产操作时，须在必要时对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。

    （3）食品厂用于生产的设备的非食品接触面，也须根据需要时常清洗以防止食品污染。

    （4）一次性用品（如只用一次的用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里，且须以不使食品或食品接触面受到污染的方式，处理、分发、使用和处置。

    （5）在使用条件下，消毒剂须适量且安全。如果已经证实某种设施、程序或设备能经常性地使设备和用具保持清洁，并能提供适当的清洁和消毒处理，那么这种设施、程序或设备就可以用于设备和用具的清洗和消毒。

    （e）干净的、可移动的设备及用品的存放和处理。干净且消过毒的可移动的有食品接触面的设备以及用具，其储存的地方和方式应能防止食品接触面受到污染。

    §110.37卫生设施和控制

    每个工厂都应配备适当的卫生设施及用具，其包括，但不限于：

    （a）供水：供水须满足设定的操作要求，且来自适当的来源。凡是接触食品或食品接触面的水，都须是安全的和具适当的卫生质量的；在食品的加工，设备、用具及食品包装材料的清洗，或员工卫生设施等一切需水的方面，都须提供适当温度和所需压力的活水。

    （b）管道：管道的尺寸和设计须适当，并得到适当的安装和维护，使其能：

    （1）将充足的水输送到全厂需要用水的地点。

    （2）将厂里的污水、废液顺畅地排除。

    （3）避免成为对食品、供水、设备或用具的污染源或造成不卫生的状况。

    （4）对采用冲洗法清洗，或正常操作时会向地面排放水或其它废液的所有地方，提供适当的地面排水设施。

    （5）确保排放废水或污水的管道系统不会回流，或者该管道系统与输送食品或食品加工用水的管道系统之间不会有交叉连接。

    （c）污水排放：污水须排入适当的排污系统或通过其它适当的手段处理。

    （d）卫生间设施：每个工厂都应为其员工提供适当的、方便的卫生间设施。可以通过下述方法满足这一要求：

    （1）保持设施的卫生；

    （2）使设施始终都处于维修良好的状况；

    （3）安装能自动关闭的门；

    （4）安装的门不能开向使食品暴露于空气污染的区域，除非已经采取其它措施防止这种污染（如安装双重门和正压气流系统）。

    （e）洗手设施：洗手设施须适当而方便，并提供适当温度的活水。可以通过下述方法满足这一要求：

    （1）在良好卫生规范要求需员工洗手和/或消毒手的所有地方都安装洗手和消毒手的设施。

    （2）提供有效的手清洁和消毒准备工作。

    （3）提供卫生毛巾或适当的手干燥设施。

    （4）使用的装置或固定件，如供水阀，其设计及建造要防止对干净的、消过毒的手的污染。

    （5）使用易懂的标识，指导处理裸露的食品、食品接触面或食品包装材料的员工，在他们开始工作之前，每次离开操作岗位之后以及他们的手可能已经弄脏或被污染时，必须洗手，并在适当的地方对手进行消毒。这些标识可以贴在加工间及员工们可能接触上述食品、材料或表面的一切区域。

    （6）废料容器的建设及维护的方式须防止对食品的污染。

    （f）垃圾及废料处理：垃圾及所有废料的运送、存放和处理须尽量不产生臭味，尽量不使其吸引并且成为害虫的藏身处或滋生地，并且防止对食品、食品接触面、供水及地面产生污染。

    C 设备

    §110.40设备和工器具

    （a）工厂的所有设备和用具的设计，采用的材料和制作工艺，应便于适当的清洗和维护。这些设备和用具的设计、制造和使用，须防止如润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其它污染源对食品的掺杂。所有设备的安装和维修须便于设备及其邻近地方的清洗。食物接触面应耐腐蚀，它们应采用无毒的材料制成，能经受使用环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂（如果使用的话）的影响。食品接触面须维护良好，防止食品受到任何来源的污染，包括非法间接使用的食品添加剂。

    （b）食物接触面的接缝须平整，且维护得当，从而尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的积累，将微生物生长繁殖的可能性降至最低。

    （c）食品加工、处理区域内不与食品接触的设备须建筑成能保持清洁的状况。

    （d）食品的存放、输送和加工系统（包括重量分析系统、气体系统、封闭系统及自动化系统），其设计及制造须能使其保持良好的卫生状态。

    （e）用于贮存和放置食品的冷藏及冷冻库，如食品能在其中导致微生物生长，都应在冷藏及冷冻库内安装能准确显示其中温度的温度指示计、测温装置或温度记录装置，并且须安装能调节温度的自动控制装置或当人工操作时温度发生重大变化的自动报警系统。

    （f）用于测量、调节或记录能控制或防止食品中不良微生物生长繁殖的温度、pH值、酸度、水活度或其它条件的仪器和仪表应准确并维护良好，其数量应适当以完成所确定的任务。

    （g）用于注入食品或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体，须经过处理，从而防止非法间接添加剂对食品的污染。

    D（本章预留）

    E 生产和加工控制

    §110.80加工和控制

    食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装和贮存等所有操作都须遵守适当的卫生原则。应采用适当的质量管理方法，确保食品适于人们食用，并确保包装材料是安全、适用的。工厂的整体卫生须由一名或数名经指定的、合格的人员进行监督。须采取一切合理的预防措施，确保生产工序不会导致任何来源的污染。必要时，应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去确定卫生控制的失误或可能的食品污染。凡是污染已达到该法案所认定的已掺杂的食品都应一律退回，或者，如果允许的话，经过处理或加工以消除该污染。

（a）原料及其它配料

    （1）原料和其它配料须经过检查、分选或采用其它处理方法，以确保它们是干净的，适合加工成食品，而且须贮存在适当的条件下，防止其受到污染，并将腐败变质降至最低。必要时须对原料进行清洗以除去泥土或其它污物。用来冲洗、清洁、清洗或输送食品的水须是安全的，并且符合适当的卫生质量，如果用过的水不会增加食物的污染程度，可以重新用于冲洗、清洁或输送食品。接受原料时，应对容器或运载工具进行检查，确保它们不会导致食物污染和变质。

    （2）原料和其它配料含有微生物数量，须不能达到能导致食物中毒或其它人类疾病的程度，或在加工中须采用巴氏杀菌或其它处理方法，使其不再含有如此数量的微生物，从而避免使该产品成为该法案所指的掺杂食品。可以用任何有效的方法来查证是否满足上述要求，包括采购原料和其它配料时，要求供应商提供担保或证书。

    （3）在将易受黄曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料加入食品成品前，须查证其是否符合FDA关于各种有毒或有害物质的现行法规、指南和作用水平。满足这一要求的方法有，可以通过从有担保或有证书的供应商那里购买原料和其它配料，或者分析这些原料和配料的黄曲霉毒素及其它天然毒素的含量。

    （4）如果制造商想使用易受害虫、不良微生物或外来物质污染的原料、其它配料及返工制品为原料制造食品的话，该原料须符合FDA关于天然的或不可避免的缺陷的法规、指南及缺陷行动水平的规定。可以用任何有效的方法来查证是否满足上述要求，包括根据供应商提供的担保或证书，或根据这些原料的污染情况的检验结果，采购相应的原料和其它配料。？

    （5）原料、其它配料及返工制品须散装存放，或存入专门设计和制造以防止污染的容器中，且其存放的方式、温度和相对湿度，须能防止食品成为该法案所指的掺杂食品。计划返工的原料须有明确的标识。

    （6）冷冻的原料和其它配料须冷冻储存。如果使用前需要解冻，解冻的方式须能防止原料和配料成为该法案所指的掺杂制品。

    （7）散装购进和贮存的液体或干的原料或其它配料须以能防止污染的方式存放。

    （b）加工操作：

    （1）设备、用具及成品食品容器，须经过适当的清洗和消毒后保存在可接受的状态下。必要时，设备须拆开以进行彻底清洗。

    （2）食品加工，包括包装和贮存，都须在一定的条件和控制下进行，以尽量减少微生物生长繁殖的可能性，或尽量减少食品受到污染的可能性。符合该要求的一种方法就是对时间、温度、、pH值、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工操作进行仔细的监控，确保机器故障、时间延迟、温度波动及其它因素不会导致食品的分解或污染。

    （3）对能使不良微生物，特别是对公众健康有危害的微生物的快速生长繁殖的食品，须以能防止其成为该法案所指的掺杂食品的方式存放。可以采用下述任何一种有效的方法满足该要求：

    （i）冷藏食品保存在45F（7.2℃），或特殊的食品保存在45F（7.2℃）以下的适当温度。

    （ii）以冻结状态保存冷冻食品。

    （ⅲ）在60℃或以上温度条件下保存热的食品。

    （iv）当酸性或酸化食品需在常温下存放于密封的容器中，需对其进行热处理以杀灭常温微生物。

    （4）为杀灭或防止不良微生物，特别是那些危害公众健康的微生物的生长繁殖而采取的措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH或控制aw，须在加工、处理和销售的条件下是适当的，能防止食品成为该法案所指的掺杂食品。

    （5）在线加工须在能防止污染的状况下操作。

    （6）须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染。当原料、其它配料或废料未有保护时，如果它们在收料、装卸或运送区进行处理会导致食品污染，则它们就不能同时这样处理。须采取必要的措施防止用传送带输送的食品受到污染。

    （7）用来传送、放置或贮存原料、在线产品、返工品或食品的设备、容器及用具，在制造和贮存时须以能防止污染的方式制造、操作和维护。

    （8）须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁铁、电子金属探测器或其它适当的有效方法满足该要求。

    （9）在处置该法案所指的已掺杂的食品、原料及其它配料时，须防止对其它食品的污染。如果已掺杂的食品能被调整，须使用切实有效的方法进行再调整，或者在加入其它食品中前许经检验，证实它不再是该法案所指的掺杂食品。

    （10）进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及检验、捣碎、脱水、冷却、粉碎、干燥、脱脂和成型等机械加工步骤时须防止食品受到污染。可以采用适当的物理防护手段防止食品受滴人、排入或吸入食品的污染物的污染，从而满足该要求。防护手段包括对一切接触食品的表面进行适当的清洗和消毒，以及在各步骤及加工步骤之间采用时间和温度控制。

    （11）制备食品需要热烫漂时，应该把食品加热到一定的温度，并在该温度下保持一定时间，然后快速冷却或立即送至下一加工步骤。应采用适当的操作温度和定期的清洗，将烫漂机中耐热微生物的生长繁殖及污染降至最低。如在罐装前对烫漂过的食品进行清洗，所用的水须是安全的，且符合适当的卫生质量。

    （12）面糊、面包糖、调味汁、肉汁、调料及其它预制品须以能防止污染的方式处理和保存。采用下列一种或数种有效的方法即可满足该要求：

    （i）使用无污染的配料。

    （ii）在可行的地方采用适当的加热处理。

    （iii）采用适当的时间和温度控制。

    （iv）对食品成分采取适当的物理保护措施，防止其受滴人、排入或吸入的污染物的污染。

    （V）加工时将食品冷却至适当的温度。

    （13）装填、组合、包装以及其它操作，须以能防止食品受污染的方式进行。采用下述任何一种有效方法即可满足该要求：

    （i）采用在加工中关键控制点已经确定，且得到控制的质量管理操作。

    （ii）充分清洗和消毒所有的食品接触面和食品容器。

    （iii）采用本章§130.3.（d）所规定的安全、适用的材料制造食品容器和食品包装材料。

    （iv）提供物理防护措施防止污染，特别是空气污染。

    （V）采用卫生操作程序。

    （14）依靠控制aw以防止不良微生物生长繁殖的食品，但不限于这些食品，如干的混合物、坚果、中等水分含量的食品和脱水食品须加工至并保持在安全水分含量。采用下述一种或多种有效措施即可满足该要求：

    （i）监测食品的aw。

    （ii）控制成品食品中可溶性固体与水的比例。

    （ⅲ）采用湿度隔绝物或其它措施防止成品吸取水分，因此食品的aw就不会增加到不安全的水平。

    （15）以下的食品，但不限于这些食品，如酸性及酸化食品，其主要依靠控制pH以防止不良微生物的生长繁殖，须监控其pH并保持在4.6或4.6以下。采用下列一种或数种有效的措施即可满足该要求：

    （i）监测原料、正在加工的食品以及成品食品的pH。

    （ii）控制添加在低酸食品中的酸性或酸化食品的量。

    （16）当使用的冰与食物接触时，制冰的水须是安全的，且符合适当的卫生质量，而且这些冰须符合前面所述的现行良好生产规范的要求制造的，才能被使用。

    （17）除非有足够的证据证明供人食用的食品不会受到污染，否则不应该用加工供人食用的食品的加工区域和设备来加工非食品级的动物饲料或不能食用的产品。

    §110.93仓储与分销

    成品食品的储藏与运输须能防止物理、化学与微生物的污染物对食品的污染以及食品的腐败和容器的破损。

    F （本章预留）

    G 缺陷水平

    §110.110食晶中对人体健康无害的、天然的或不可避免的缺陷

    （a）有些食品即使是按照现行的良好生产规范生产的，也带有天然的或不可避免的缺陷，这些缺陷在低水平时对人体健康是无害的。FDA为这些按照现行的良好生产规范生产的食品的缺陷确定了上限水平，并用这些水平来决定是否建议采取法律行动。

    （b）在必要和可行时，FDA便会为食品制定出缺陷水平。该水平可能随新技术的发展或新信息的获得而变化。

    （c）符合缺陷水平并不能成为违反该法案402（a）（4）所规定的理由，即食品不能在不卫生的条件下加工、包装或保存；或本章提出的食品制造者、销售者及贮存者须遵守现行的良好生产规范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的水平低于当前现行的缺陷水平，如果证明存在违反上述要求的事实，则会使该食品成为该法案所指的掺杂制品。食品制造者、销售者及贮存者须总是采用质量控制操作，将天然的或不可避免的缺陷减少至可行的最低限度。

    （d）不论混合后成品的缺陷水平，不允许将高于现行缺陷水平的食品与另一批食品相混合，否则将使该混合产品成为法案所指的掺杂制品。

    （e）可以向FDA食品安全及应用营养中心（HFS-565）索取人类食品中无健康危害的、天然或不可避免的缺陷的现行缺陷水平的汇编。地址为：Center For Food Safety And Applied Nutrition，Food And Drug Administration，200 C. ST. SW.，Washington，DC 20204。

联合国GMP—CAC有关卫生实施法规

CAC是食品法典委员会，隶属于联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）。CAC一直致力于制定一系列的食品卫生规范、标准，以促进国际间食品贸易的发展。这些规范或标准是推荐性的，一旦被进口国采纳，那么这些国家就会要求出口国的产品达到此规范要求或标准规定。

    CAC现已制定有食品卫生通则（CAC/RCP 2 1985）等37个卫生规范，其中包接鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头食品、禽肉、饮料、食用油脂等等食品生产的卫生规范。

    “食品卫生通则”[CAC/RCP 1—1969，Rev.3(1997)]适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐性的标准，提供给各国。

    总则为保证食品卫生奠定了坚实的基础，在应用总则时，应根据情况结合卫生操作规范和微生物标准导则来使用。本文件是按食品由最初生产到最终消费的食品链，说明每个环节的关键控制措施。尽可能地推荐使用以HACCP为基础的方法，提高食品的安全性，达到HACCP体系及其应用导则的要求。

    总则中所述的控制措施是保证食品食用的安全性和适宜性的国际公认的重要方法。可用于政府、企业（包括个体初级食品生产者、加工和制作者、食品服务者和零售商）和消费者。

    总则包括十部分，重点介绍如下：

    1、目标

    明确可用于整个食品链的必要卫生原则，以达到保证食品安全和适宜消费的目的；推荐采用HACCP体系提高食品的安全性。

    2、范围、使用和定义

    范围：由最初生产到最终消费者的食品链制定食品生产必要的卫生条件。政府可参考执行以达到确保企业生产食品适于人类食用、保护消费者健康，维护国际贸易食品的信誉。

    3、初级生产

    该部分目标是：

    最初生产的管理应根据食品的用途保证食品的安全性和适宜性。

    在此对环境卫生要求最初食品生产加工应避免在有潜在有害物的场所进行。生产采用HACCP体系预防危害，为此生产者要实行避免由空气、泥土、水、饮料、化肥、农兽药等的污染，保护不受粪便或其他污染。在搬运、储藏和运输期间保护食品及配料免受化学、物理及微生物污染物的污染，并注意温度、湿度控制，防止食品变质、腐败。

    设备清洁和养护工作能有效进行，个人卫生能保持。

    4、加工厂：设计与设施

    加工厂设计目标是使污染降到最低；厂库设备及清洁和消毒；与食品接触表面无毒；必要时带配有温度湿度等控制仪器；防止害虫。

    在本部分对加工厂选址；厂房和车间（设计与布局、内部结构及装修）；设备（控制与监测设备、废弃物及不可食用物质容器）；设施（供水、排水和废物处理、清洁、个人卫生设施和卫生间、温度控制、通风、照明、贮藏等设施）规定了要求。

    选址远离污染区。

    厂房和车间设计布局满足良好食品卫生操作要求。

    设备保证在需要时可以进行充分的清理、消毒及养护。

    废弃物、不可食用品及危险物容器结构合理、不渗漏、醒目。

    供水达到WHO“饮用水质量指南”标准。供水系统易识别。
排水和废物处理避免污染食品。

    清洁设备完善。

    配有个人卫生设施，保证个人卫生，保持并避免污染食品。有完善的更衣设施和满足卫生要求的卫生间。

    温度控制满足要求。

    通风（自然和机械）保证空气质量。

    照明色彩不应产生误导。

    贮藏设施设计与建造可避免害虫侵入，易于清洁，保护食品免受污染。

    5、生产控制

    目标是通过食品危害的控制、卫生控制等生产安全的和适宜人们消费的食品。

    食品危害的控制采用HACCP体系。

    卫生控制体系关键是时间和温度

    为防止微生物交叉感染，原料、未加工食品与即食品要有效地分离，加工区域进出的控制，人员卫生保持，工器具的清洁消毒要求等。

    物理和化学污染的防止，必要时要配备探测仪，扫描仪等。

    包装设计和材料能为产品提供可靠的保护，以尽量减少污染，并提供适当的标识。

    水的控制，在食品加工和处理中都应采用饮用水。生产蒸汽、消防及其他不与食品直接相关场合用水除外。

    管理与监督工作应有效进行。

    文件与记录应当保留超过产品保持期。

    建立撤回产品程序，以便处理食品安全问题，并在发现问题时能完全、迅速地从市场将该批食品撤回。

    6、工厂：养护与卫生

    本部分目标是通过建立有效程序达到适当养护和清洁；控制害虫；管理废弃物；监测养护和卫生有效性。

    本部分包括：清洁程序和方法；清洁计划；害虫控制（防止进入、栖身和出没、消除隐患、监测）；废弃物管理等。

    7、工厂：个人卫生

    本部分目标是通过保持适当水平的个人清洁及适当的工作方法，保证生产人员不污染食品。

    人员健康状况，不携带通过食品将疾病传给他人的疾病。

    患疾病与受伤者调离食品加工岗位（黄胆、腹泻、呕吐、发烧、耳眼或鼻中有流出物、外伤等。）

    个人清洁。应保持良好的个人清洁卫生，在食品处理开始，去卫生间后、接触污染材料后均要洗手。

    个人行为。生产时抑制可能导致食品污染的行为，例如吸烟、吐痰、吃东西、在无保护食品前咳嗽等；不佩带饰物进入食品加工区。

    参观者进入食品加工区按食品生产人员要求办。
8、运输

    本部分目标是为食品提供一个良好环境，保护食品不受潜在污染危害、不受损伤，有效控制食品病源菌或毒素产生。

    运输工具的设计和制造达到：

    不对食品和包装造成污染。

    可进行有效消毒。

    有效保护食品避免污染

    有效保持食品温度，湿度等。

    9、产品信息和消费者的意识

    产品应具有适当的信息以保证：

    为食品链中的下一个经营者提供充分、易懂的产品信息，以使他们能够安全、正确地对食品进行处理、贮存、加工、制作和展示；

    对同一批或同一宗产品应易于辩认或者必要时易于撤回；

    消费者应对食品卫生知识更新足够的了解，以保证消费者：

    认识到产品信息的重要性；

    作出适合消费者的明智选择；

    通过食品的正确有存放、烹饪和使用，防止食品污染和变质，或者防止食品引发性病菌的残存或滋生。

    本部分包括：不同批产品的标识。

    产品信息（正确对食品进行处理）。

    标识（预包装食品）。

    对消费者的教育（健康教育、食品卫生常识等）。

    10、培训

    目标：

    对于从事食品生产与经营，并直接或间接与食品接触的人员应进行食品卫生知识培训和（或者）指导，以使他们达到其职责范围内的食品卫生标准要求。

    意识与责任：

    每个人都应该认识到自己在防止食品污染和变质中的任务和责任。食品加工处理者应有必要的知识和技能，以保证食品的加工处理符合卫生要求。

    培训计划：

    要求达到的培训水平包括：

    食品的性质，尤其是维持病原微生物和致病微生物滋生的能力；

    食品加工处理和包装的方式，包括造成食品污染的可能性。

    加工的深度和性质或者在最终消费前还要进行烹调；

    食品贮存的条件；

    食品的保持期限。

    指导与监督：

    做好日常的监督和检查工作，以保证卫生程序得以有效的贯彻和执行。

    食品加工厂的管理人员和监督人员应具有必要的食品卫生原则和规范知识。

    回顾性培训：

    对培训计划应进行常规性复查，必要时可作修定，培训制度应正常运作以保证食品操作者在工作中始终注意保证食品的安全性和适宜性所必需的操作程序。

GMP—我国出口食品厂、库卫生要求

我国出口食品厂、库卫生要求

    为了保证出口食品的卫生质量，规范出口食品加工企业的卫生管理，保护消费者的健康，原国家进出口商品检验局根据我国的商检法、食品卫生法等法律规定，制定了“出口食品厂、库卫生要求”（1994）。

    出口食品厂、库的卫生质量体系至少包括以下11个要素：

    (一)、卫生质量方针和卫生质量目标；

    (二)、组织机构及其职责；

    (三)、生产、检验人员的管理；

    (四)、环境卫生的要求；

    (五)、车间及设施卫生的要求；

    (六)、原料、辅料卫生质量的控制；

    (七)、生产卫生质量的控制；

    (八)、包装、储存、运输卫生的控制；

    (九)、检验的要求；

    (十)、质量记录的控制；

    (十一)、质量体系的内部审核。

    一、 出口食品厂、库的环境卫生要求

    厂、库不得建在有碍食品卫生的区域，不得兼营、生产、存放有碍食品的其他产品。

    厂区路面平整，无积水，厂区应当绿化。

    厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇虫、防鼠设施。采用浅色平滑、不透水、耐腐蚀的材料修建， 并保持清洁。

    生产废水、废料处理符合国家有关规定。

    厂区建设与生产能力相适应。

    生产区与生活区应当隔离。
1、对周围环境的要求：

    食品厂应选择在环境卫生状况比较好的区域建厂，注意远离粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。食品厂应与其保持1~1.5公里距离，食品厂也不宜建在闹市区和人口比较稠密的居民区。工厂所处的位置应在地势上相对周围要高些，以便工厂废水的排放和防止厂外污水和雨水流入厂区。

    2、对水源的要求：

    充足的，符合卫生要求的水源，是保证食品生产正常进行的基本条件，因此，建厂的地方必须有充足的水源供应。工厂自行供水者，水源的水质必须符合国家规定的生活饮用水卫生标准。如果要取用井水，水需经过至少6.0米厚泥土层的过滤，井的周围附近不得有人畜粪池、垃圾掩埋场等污染源，同时要经过布点勘探取样进行水质分析，各项物理、化学、微生物以及放射性等指标符合国家生活饮用水的卫生要求后方可用于生产，否则必须采取相应的水处理措施，如沉淀、过滤和消毒等，使水质达到卫生要求后方可用于生产。

    3、工厂布局要求：

    各个工厂应按照产品生产的工艺特点，场地条件等实际情况，本着既方便生产的顺利进行，又便于实施生产过程的卫生质量控制这一原则进行厂区的规划和布局。

    生产区和生活区必须严格分开。生产区内的各管理区应通过设立标示牌和必要的隔离设施来加以界定，以控制不同的区域的人员和物品相互间的交叉流动。

    工厂应该为原料运入、成品的运出分别设置专用的门口和通道，这一点在肉类加工厂特别重要，运送活畜活禽入厂的大门应该设置有一个与门同宽（长3米，深10厘米~15厘米）的车轮消毒池。肉类加工厂最好能为人员的出入和生产废料和垃圾的运出分设专用的门道。

    厂区的道路应该全部用水泥和沥青铺制的硬质路面，路面要平坦，不积水、无尘土飞扬。厂区内要植树种草进行立体绿化。

    生产废料和垃圾放置的位置、生产废水处理区、厂区卫生间以及肉类加工厂的畜禽宰前暂养区，要远离加工区，并且不得处于加工区的上风向，生产废料和垃圾应该用有盖的容器存放，并于当日清理出厂。厂区的污水管道至少要低于车间地面50厘米。厂区卫生间要有严密的防蝇防虫设施，内部用易清洗、消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，安装有冲水，洗手设施。

    加工车间要与厂外公路至少保持25米的距离，并在中间通过植树，建墙等方式进行隔离。此外，厂区内不得兼营、生产和存放有碍食品卫生的其他产品。

GMP—国外良好操作规范

国外良好操作规范

    一、美国的良好操作规范

    在美国已将“良好操作规范”（GMP）批准为法规，代号为21 CFR part 110，此法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。

    21 CFR part 110包括以下内容：

    A分部——总则

    110.3 定义

    110.5 现行的良好操作规范

    110.10 人员

    110.19 例外情况

    B分部——建筑物和设施

    110.30 厂房和场地

    110.35 卫生操作

    110.37 卫生设施及管理

    C分部——设备

    110.40 设备和工器具

    D分部——(本节预留作将来补充)

    E分部——生产和加工控制

    110.80 加工和控制

    110.93 仓储与销售

    F分部——(本节预留作将来补充)

    G分部——缺陷行动水平

110.110 食品中对人体无害的天然或不可避免的缺陷

    21 CFR part 110的内容要点如下：

    110.10 人员

    1、疾病控制

    经体检或监督人员观察发现，凡患有或可能患有有碍食品生产卫生的人员不得进入车间。

    2、清洁卫生

    加工人员讲究卫生；穿着清洁、卫生的工作服、发网、帽子等；进入车间或手弄脏后要洗手、消毒；不将私人用品存放在加工区；不佩戴不稳固的饰物、不化妆；禁止在加工区内吃东西、吸烟、喝饮料等。

    3、接受食品卫生、安全培训

    110.30 厂房与场地

    1、场地

    食品厂四周的场地必须保持良好的状态，防止食品受污染。例如场地清扫，杂草、害虫孳生地清除，垃圾处理，排水畅通。

    2、厂房结构与设计

    ①面积与生产能力相适应；

    ②能够采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害；

    ③结构合理，地板、墙面、天花板易于清扫，保持清洁和维修良好状况；

    ④人员卫生区、加工区照明充足，采用安全灯具；

    ⑤车间装有足够通风或控制设备，防止冷凝水下滴污染食品；

    ⑥必要之处设置虫害防止设施。

110.35 卫生操作

    1、一般保养

    工厂建筑物、固定装置及其它有形设施必须在卫生条件下进行保养，并保持良好状态，防止食品污染。

    用于清洁消毒杀灭虫害的有毒物质应有供应商担保或证明书，必须遵守地方政府机构制定的有关使用或存放这些产品的一切有关法规。

    2、虫害控制

    食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫。

    3、食品接触面的卫生

    所有食品接触面都必须尽可能经常地进行清洁。使用消毒剂必须量足有效而且安全。

    经清洗干净的可移动设备及工器具存放适当地方，防止受到污染。

    110.37 卫生设施及管理

    1、供水

    供水满足预期的作业使用要求，水源充足，水质安全、卫生。

    2、输水设施

    输水设施的尺寸、设计及安装得当，维护良好，能将充足的水送到全厂需要用水的地方。

    确保排放废水或污水和管道系统不回流，不造成交叉污染。厂里污水、废水排放畅通。

    3、污水处理

    排污系统适当

    4、卫生间设施

    足够的、方便进出的卫生设施，设有自动关闭的门，门不能开向食品车间，保持卫生，设施处于良好状况下。

    5、洗手设施

    洗手设施充足而方便，厂内的每个地方都提供洗手和消毒设施，非手动水龙头，并提供适当温度的流动水，且设有标示牌。

    110.40 设备及用具

    工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和适当的维护。使用时不会造成润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其它等污染。

    接触食品表面的接缝必须平滑，维护得当。

    凡是用来贮存和放置食品的冷藏、冷冻库都必须装上能准确表明室内温度的温度计，自动测量装置及温度自动记录仪和自动报警系统。

    110.80 加工及控制

    食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装及贮存等所有作业都必须严格按照卫生要求进行，确保食品适合人们食用。

    110.93 仓储与销售

    食品成品的贮存、运输防止污染。食品和包装材料不变质。

GMP—良好操作规范发展简介

良好操作规范发展简介

    良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：

    21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制

    21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业

    21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业

    21 CFR part 129 适用于瓶装饮料

    在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。

    CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。

    欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：

    对疾病实施控制的规定；

    对农、兽残实施控制的规定；

    对食品生产、投放市场的卫生规定；

    对检验实施控制的规定；

    对第三国食品准入的控制规定；

对出口国当局卫生证书的规定。

    在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。

    根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高，“出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过修改，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范：

    出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范

    出口罐头加工企业注册卫生规范

    出口水产品加工企业注册卫生规范

    出口饮料加工企业注册卫生规范

    出口茶叶加工企业注册卫生规范

    出口糖类加工企业注册卫生规范

    出口面糖制品加工企业注册卫生规范

    出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范
出口肠衣加工企业注册卫生规范

    1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范：

    罐头厂卫生规范 GB8950-88

    白酒厂卫生规范 GB8951-88

    啤酒厂卫生规范 GB8952-88

    酱油厂卫生规范 GB8953-88

    食醋厂卫生规范 GB8954-88

    食用植物油厂卫生规范 GB8955-88

    蜜饯厂卫生规范 GB8956-88

    糕点厂卫生规范 GB8957-88

    乳品厂卫生规范 GB12693-90

    肉类加工厂卫生规范 GB12694-90

    饮料厂卫生规范 GB12695-90

    葡萄酒厂卫生规范 GB12696-90

    果酒厂卫生规范 GB12697-90

    黄酒厂卫生规范 GB12698-90

    面粉厂卫生规范 GB13122-91

    1999年又颁布了“水产品加工质量管理规范”SC/T3009-1999

医疗器械之有关GMP

2006年1月1日起，按照医器械GMP总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类实施指南要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查，其中包括：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性便用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材)；透析和采输血器具、体外循环血路；人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。

2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无茵医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
预计从2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查，实际的工作将会根据工作进度、以实事求是的态度作出适度调整。

GMP认证管理办法

第一章 总则 　　第一条 为加强对药品（功能性化妆品）生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。 　　第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品（功能性化妆品）生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。 　　第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。 　　第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。  第二章 认证申请 　　第五条 申请药品GMP认证的药品（功能性化妆品）生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。　　(一)《药品生产企业许可证》/《化妆品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；　　(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；　　(三)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；　　(四)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；　　(五)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；　　(六)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；　　(七)药品（功能性化妆品）生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；　　(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；　　(九)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；　　(十)药品（功能性化妆品）生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。 　　第六条 新开办的药品（功能性化妆品）生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。    第三章 资料审查与现场检查 　　第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。 　　第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合，现场检查实行组长负责制。 第四章 审批与发证 　　第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。 　　第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公告。 　　第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品（功能性化妆品）生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。 　　第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品（功能性化妆品）生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 　　第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。  第五章 监督管理a 　　第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。 　　第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。 　　第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其《药品GMP证书》。  第六章 附则 　　第十七条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。  　　第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。 　　第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第二十条 本办法自发布之日起施行。