ISO9001:2008-8.4关于审核数据分析的思考、方法、策略
审核数据分析的思考
n文/王根兴
数据分析是基于事实决策的基础性工作。数据收集得越充分，分析得越到位，决策就越适时、准确；反之，则可能因决策错误而导致失误。
ISO9001：2000标准8.4条款规定：“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性”。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关的信息：
a）顾客满意；
b）与产品要求的符合性；
c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d）供方。”
准确、有效的审核组织运作“数据分析”这一条款，应作以下六点思考：
数据分析的目的
开展任何一项工作，首先要考虑为什么做。审核“数据分析”这一条款，首先要了解组织收集和分析有关数据的目的是什么。从8.4条款内容看，其目的主要有两个：
1、证实
判断组织建立并实施的质量管理体系是否适宜，是否有效，需要以事实或正确的信息为基础，需要对收集的数据和信息进行合乎逻辑的分析，然后才能得出正确的结论。证实组织质量管理体系的适宜性和有效性，应是收集和分析有关数据的目的之一。
2、评价
证实质量管理体系是否适宜，是否有效，仅仅是对组织的质量管理体系的过去的状态作了一个评价。任何一个组织回顾过去都是为了改进未来，持续改进业绩是组织的一个永恒目标。评价何处可以进一步改进质量管理体系的有效性，开发和改进组织业绩的潜能，应是组织收集和分析有关数据的又一目的。
数据分析的程序
在了解了收集和分析有关数据的目的后，根据标准关于“组织应确定、收集和分析适当的数据”的规定，调查组织对“确定、收集和分析”三个相互关联、既定顺序的子过程的实施情况。
1、确定
组织应确定收集和分析哪些数据呢？对这个问题，可能有一些审核人员也会感到很困惑，虽然标准已经明示“这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据”。其实，数据分析的目的与管理评审的目的基本是一致的。管理评审要求输入的七个方面的信息，正是组织需要确定收集和分析的相关数据。
2、收集
组织应明确负责收集各种数据的部门或个人，明确收集的渠道、方法和频次等。审核中，应该调查收集的职责、渠道、方法和频次。
3、分析
组织应明确各种信息的分析者，选择适当的分析方法，包括统计技术。对分析的方法，不应强调非应用统计技术不可，应以其结果能满足标准规定的三项要求为原则：一是能证实质量管理体系的适宜性和有效性；二是能评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性；三是能提供规定应提供的有关信息。
“适当的数据”的内涵
标准规定“组织应确定、收集和分析适当的数据”。何为“适当”？如何把握？审核时，应从三个方面去考虑：
1、能证实质量管理体系的适宜性和有效性
质量管理体系的适宜性和有效性的监视和测量，是通过质量管理体系的内部审核和管理评审进行的，也就是说，内部审核和管理评审涉及到的信息，应是收集和分析的数据。
2、能评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性
收集的数据，不仅要能证实组织的质量管理体系是适宜的和有效的，而且还要能显示出其不适宜的一面或无效的一面（即负面的），能让组织由此实施持续改进。
3、能提供标准规定的信息
这些信息包括：顾客满意方面的信息，如：顾客期望的趋势和不满意的主要方面；产品要求的符合性，如不足的主要方面；产品特性的变差，过程能力要素的变差，它们发展的趋势和潜在的问题；供方产品和过程的相关信息。
监视和测量的结果
组织确定、收集和分析的数据，“应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据”。这里所说的“监视和测量的结果”，是指标准8.1要求“组织应策划并实施”的监视、测量的结果。当然，主要指以下四个方面：
1、顾客满意
顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量数据，它在整个质量管理体系中是一个核心数据，是需要关注的焦点性数据。标准对此提出了必须“获取和利用”的要求。
2、内部审核
内部审核的目的有五项：一是确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排；二是确定质量管理体系是否符合标准的要求；三是确定质量管理体系是否符合组织所确定的质量管理体系的要求；四是确定质量管理体系是否有效实施；五是确定质量管理体系是否保持完整。可见，这项数据是对组织建立并实施的质量管理体系是否适宜、有效的证实性数据。
3、过程的监视和测量
“过程实现所策划的结果的能力”的因素，是“人、机、料、法、环”，其中任何一项因素都会对实现所策划的结果造成影响。组织要保持质量管理体系所需过程的能力，必须分析各过程的能力因素的适宜性及其趋势，对潜在的不适宜采取必要的预防措施。同时，对未达到所策划的结果的过程，必须从各能力因素方面去收集证据，分析原因。
4、产品的监视和测量
对产品监视和测量的结果，是评定与产品要求符合性的必要数据。
其他有关来源的数据
其他有关来源的数据，是组织最难确定的数据，也是审核员最难把握的地方。从数据分析的输出a~d分析，标准起码规定了供方和不合格品两项数据。
1、供方
采购产品，是产品实现过程的重要输入之一，它直接影响产品实现的能力和最终产品的质量。收集供方的供货能力和采购产品质量的数据，通过分析，对供方和采购产品进行适当的控制，是标准规定了的要求。
2、不合格品
对产品监视和测量，必然会发现不合格品。对不合格品，不仅要做出适当处置，更要通过相关改进减少不合格品的产生。从工作方法上讲，只有收集并通过分析了不合格的数据，才能找到不合格的趋势，即主要的、重点的不合格，而后，分析原因，重点解决。
3、其他数据
其他与评价质量管理体系和识别改进机会有关的数据，还可包括同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程等。
收集、分析与提供
1、收集与分析
收集的数据都要分析吗？答案是肯定的。分析是收集的目的，对收集的数据都应该分析。
如，标准7.1规定：在对产品实现进行策划时，组织应确定“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则”。8.2.4规定：组织“应保持符合接收准则的证据”。8.4规定：数据分析应包括产品的“监视和测量的结果”。
组织既然确定了产品实现过程所需的检验活动，就应该保持、收集并分析这些检验的结果。如果对某些保持并收集的检验的结果，组织认为它价值不大、不需要分析，这说明组织确定的这些检验活动是多余的、没有必要的、是可以取消的。
换而言之，没有必要的检验活动，其检验结果是没有意义的；没有意义的检验结果就没有收集的必要。凡有必要的检验活动，其检验结果必定有其价值，必须收集并分析。
2、分析与提供
分析是提供的前提，提供是分析的目的。对收集的数据，通过分析，能让组织利用分析结果，对质量管理体系的适宜性和有效性做出评价，并识别出改进机会，这是对数据分析的要求，也是数据分析的目的。如果分析结果，不能提供相关信息，达不到预期的目的或要求，组织就有必要对数据分析这一过程进行分析、实施改进。
数据分析这一基础性工作，既可以验证过去决策的正确性，又可以使决策更加切合实际，制定出现实而富有挑战性的目标；既可以了解过程和体系的业绩，又可以促进改进，防止出现问题等。正确审核“数据分析”这一条款，必须通过交流、查阅资料等方式，掌握组织应用该条款的目的，调查“确定和收集”的数据的充分性，收集“分析”这些数据的有效性，从而帮助受审核方全面、正确应用8.4条款，充分利用相关信息，实现持续改进，开发业绩潜能。