谈谈7.5.1的审核思路（与7.1和8.2.4区别等，一些讨论汇集记录，仅供参考）

邵升国

GB/T19001-2000标准”7.5.1”条款是审核中重要的条款,也是较难掌握的条款。这里谈谈本人在这方面的一点体会。
1、”7.5.1”的基本结构
该条款基本结构为产品实现实施阶段的“PDCA”，包含6个基本内容：
a）获得表述产品特性的信息；----做什么？
b）必要时，获得作业指导书；------怎么做
c）使用适宜的设备；-----用什么设备做
d）获得和使用监视和测量设备；-----配备什么设备监控
e）实施监视和测量；-----检查是否按要求做
f）放行、交付和交付后活动的实施。-------做好了怎么办？（半成品---放行，成品----交付，交付后---售后服务）
2、” 7.5.1”策划与“7.1” 策划的关系
 “7.5.1”的策划和“7.1"产品实现的策划就程度而言，主要区别在于,“ 7.1”的策划是产品投产前的准备,而“ 7.5.1”的策划是生产前的安排。具体地讲“7.1”的内容会包括生产图纸、工艺文件、操作规程、生产管理制度、检验标准、检验规程、记录等。” 7.5.1”内容会包括生产计划、作业指导书等。
3、审核要点
a）获得表述产品特性的信息
  一般制造企业通过生产计划或生产通知、生产流程单、派工单获得表述产品特性的信息。工程项目的产品特征信息可通过施工组织设计获得，有些审核员把项目的 “开工报告”作为获得产品特征信息的证据，我以为是不妥的，“开工报告”仅只能作为合法施工的证据。
总之只要表述 “做什么”就行。
b）必要时，获得作业指导书；
通常在审核中比较难界定的是通用生产工艺、图纸与作业指导书的区别（前者可列为” 7.1”的证据,后者作为” 7.5.1”的证据）。一般来讲通用生产工艺内容是针对同品种多规格型号提出的初步生产控制要求，而作业指导书是针对具体一个工序（过程），提出的最终的要求。譬如在通用工艺中规定某尺寸公差为土2，在作业指导书中，若该名义尺寸为500，公差要求就应该明确规定为500土10。
可作为证据的例子：机械行业的工艺过程卡（作业指导书），化工、印染行业的配方、工艺曲线图、工艺流程单等。
对于生产单一规格产品的组织，生产工艺和作业指导书可能是同一文件。服务行业的操作规范及前者即可作为” 7.1”的证据也可作为” 7.5.1”的证据.
审核中常常会发现，有些组织制定了作业指导书，但并没按作业指导书规定的去做。判不合格是无疑义的。但此时判条款为“7.5.1b) ”” 必要时获得作业指导书”，就显得不太准确。而判” 7.5.1” ” 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供” ，比较准确.
c）使用适宜的设备
7.5.1 c）容易与” 6.3”混淆,前者是用设备，后者是管设备（确认、提供、维护）。
用设备一是用对，二是用好。现场审核时可根据工艺文件的规定核查设备使用情况。譬如规定用直流焊机，就不要用交流焊机。查看现场有无正在使用的，已列为停机待修、或报废的设备。
d）获得和使用监视和测量设备
"7.5.1d)”的控制对象是用于监控生产和服务的设备如温度计、压力表、计时器及尺、秤等，仅用于产品最终检验的测量设备不属本条范围,而属” 7.6”范围。审核是应核实生产和服务现场是否配备了足够的监控设备，其状态是否有效。对于这类的监视测量设备不一定非要组织出具计量所的检定合格证书，但一定要进行内校，并要提供内校的依据（内校规程）。
e）实施监视和测量
下列记录可作为“7.5.1 e）” 的证据
“7.6d）”设备监视和测量的结果----如化工厂对反应的实际温度、时间、压力的记载及加料记录、车站的安检记录等。
首件检验记录-----有很多审核员将首件检验记录列为 “8.2.4”的证据，我以为是不妥的，因为“8.2.4”的目的是“对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。” “首检”合格，不能证明以后生产的产品都合格。固不能作为“8.2.4”的证据。“首检”合格可以确认满足生产合格产品的过程组合能力，既首检合格，作为可继续生产的必要条件。这显然属于生产控制的手段，固列为首件检验记录作为“7.5.1 e）” 的证据，较准确。
半成品检验记录-----半成品检验也是生产控制的手段，因此也可作为“7.5.1 e）” 的证据，在审核记录中可明确“具体证据详见8.2.4”.在 “8.2.4”中审核。另自检记录、工序流程单也可作为证据。
巡检----巡回检查记录可作为监视的证据。及各级生产管理人员的工作日志、施工日志等。
在一些企业，使用一种工序流程单，内容包括了要生产的品种、规格型号、批号、工艺要求（如具体的温度、压力、时间）、监控记录、生产异常情况记载等。这种工序流程单可同时作为“7.5.1a）、b ）、e）”的证据。这种流程单的既是文件、也是记录。作为文件的生产指令（计划）、工艺要求部分应履行批准手续。
f）放行、交付和交付后活动的实施
可作为放行证据的有各工序间的交接手续、若组织文件的规定，检验合格并由检验员签名才能转序，入库。检验员检验合格后的签名可作为交接手续的证据。
交付可以是按合同提供产品，如客户签收的手续。还应注意是否提供了产品在装卸及运输过程中的防护的证据。
售后服务应注意组织是否提供了维护服务、质量问题的处理。以上是本人的一些看法，望大家讨论。

zdhm:

说一下。

   1. 6个方面是控制条件（控制要点），“策划”、“进行”时应予考虑。但应注意是“适用时”才包括的。并非所有过程必须完全包括。怎么确定“适用时”？这是一个需要专业能力来判断的问题。譬如：不能要求手工竹编过程“使用适宜的设备”吧？“获得并使用监视和测量设备”很多过程也不适用。
   2. 7.1策划用来干什么？不就是为“产品实现”过程提供指导吗？尤其是7.1b要求“针对产品确定过程、文件和资源的需求”，应该说7.1策划应达到产品实现的各过程与子过程。如果这策划不能有效指导产品和服务提供，那么7.1没有存在的价值；如果。7.1策划能有效地指导过程控制，为什么还非得在7.5.1另搞一套呢？这至少在绝大多数情况是不用了。并且，个人认为：如果7.5.1控制内容策划不到或不当基本可以追溯到7.1。因为二者在很大程度上具有“同质性”。试比较一下：
   7.5.1适用时的控制要求        7.1策划要求明确的内容对应条款/相关条款
   a)获得表述产品的信息         a)产品质量目标和要求
                                b)针对产品确定过程、文件和资源的需求
   b)必要时，获得作业指导书     b)针对产品确定过程、文件和资源的需求
   c)使用适宜的设备             b)针对产品确定过程、文件和资源的需求
   d)获得和使用监视和测量设备   b)针对产品确定过程、文件和资源的需求
                                c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则
   e)实施监视和测量             c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则
   f)实施产品放行、交付和交付后的活动     b+c）
   说明：1. 尽管7.1策划可能会大于（多出）7.5.1条下要求的内容，但因为7.1b，它应该涵盖了产品实现的所有过程。7.5.1所有要求均应在7.1对应条款中给出；
         2. 多出的有些要求，如果与生产和服务过程无直接对应（如产品实现组织设置）可以不在7.5.1关注；但7.1d)记录的规定往往提供监视和测量的进一步要求，增加7.5.1e)判定的确定性。
         3. 生产图纸可分为两大类，常见的是7.3（内部或外部）的成果。专为过程控制设计的图纸常见的有拼装图、走刀图、吊装顺序图等等建筑施工组织设计（7.1）会形成一些。
         4. 7.1策划可能会包括通用性工法策划、项目策划、专项方案策划。
         5. 计划通常包括了工期目标分解与过程资源安排的意义。本质上是7.1a/b的内容。
         6. 7.1策划也是需要调整的。没有“投产前”和“生产前”才搞的说法。
         7. 因为7.1涵盖了“确认”（7.5.2）要求，7.5.2形成的准则、程序或方法自然也构成对应的7.5.1控制要求，不复赘言。
   3.
   a)产品特征以技术特征为主，包括经济特征（本节不关注）、数量与时间特征、合法性特征等。首先要知道做什么、怎么做，然后知道做多少，多少时间完成。是否合规合法也是应该考虑的。建筑施工项目“开工报告”及报审情况是工程经总监审定同意开工的合规性证明，同时也表述了实际工期计算起点，纳入7.5.1a)是合适的。类似的证据还有“施工许可证”也应该查到。甚至质监、安监报备也应了解。以防审核到违章建设还不知道。你也可以说这应该是对企业守法经营的审核，但你在高管处可能无法直接获得这些证据。
   b1)“必要时”按APG是需要专业能力，但这一个地方在一般环境下可以这样处理：按GB/T19023文件指南，凡因缺少指导书导致作业混乱产生质量问题，可以认定作业指导书是必要的。其它一般没有理由强行要求。除非一些行业要求了作业指导（如GB50208建设工程文档整理标准要求了一些工序应保持“技术交底”记录）。另外，按“文件指南”，作业指导也是可以多种形式甚至不形成文件的。有时与7.5.1a是重合的。关键是看是否在作业层得到并影响生产。
   b2) 不按规定作业判不符合7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”还是有些不妥。通常，当存在子条款时，判定应对应到子条款。子条款下6条均属“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”的具体要求。现在拿某方面的不符合判到上级条款，似乎把整个过程都否定了。这种判法的起源在于94版“4.9过程控制”下有一款——c符合有关标准/法规/质量计划和/或形成文件的程序——俗称“有章不循4.9c”。4.9对应于2000/2008的7.5.1，但没有了该条款。该条款事实上分配到了各具体条款（如8.2.4应按7.1c）。那么在生产和服务过程应该怎么处理呢？首先是追未按要求时监测（7.5.1e）是如何进行的？不合要求是否按放行条件控制（7.5.1f）？这样应该能控制住不按要求的作业。
   c) （该）过程设备（不包括6.3a/c仅当与过程设备重合时作为过程设备考虑）配备（含状态）与使用是否满足过程要求。
   d) 获得的监视和测量装置应与7.1c对该过程的策划一致，应在状态（完好/检定）上满足要求，在强管目录上并用于计量法规定的用途的必须强检。应正确使用。
   e1) 这里的监视和测量是作为“过程控制条件”提出的。虽然也可能会涉及材料、半成品和成品，但其与8.2.4的区别是8.2.4为产品放行控制，7.5.1e重点是过程监测。是8.2.3应用在生产过程的特例。实际中不好区分时可以是否需要专检区别。应用上，多数情况也有将产品放行检验或专检引向“见8.2.4”的。
   e2) “首检不是产品检验（8.2.4）”很正确。首检是过程能力确认的一种形式。这种认定纳入7.5.1也是必要的。
   e3) 存在时，7.5.2d要求的记录及7.5.2a)评审的情况。
   e4） 有关工艺纪律等的各种检查。
   f) 放行、交付和交付后活动的实施控制是否按策划进行。包括过程在监测基础上的放行。放行控制可能随控制与监测要求表述在多处，甚至有时是隐含的——只提要求和下一步，那么要求未满足时进行下一步应视为未按要求控制放行。
   
   7.5.1的另一个特点，是按策划审核。产品过程不同，策划不同，实际内容不同。
   好了，大病初愈，不敢太费神，帖中错误欢迎指正，

zdhm:

金同志抛出了玉——(7.5.1c)没有直接提维护和保养。同时也没有提确定，提的是提供后的使用。
   使用有一个要求——使用的设备应当是“适宜的”。
   怎么使用适宜的设备呢？首先6.3基础设施过程主管应根据对产品符合性的影响确定适宜的设备并及时提供给使用现场。所以7.5.1c从使用处印证了6.3的确定和提供是否合理。
   其次，适宜的设备是状态良好的设备。这不仅印证了6.3对设备的维护管理，同时，设备维护的管理方式是不同的，可能是设备主管部包干维护保养，也可能是分级管理——主管或专业队伍负责一定层次以上的维修保养，现场负责日常保养（如加油、点检）或其它可能的形式。就后者而言，除了主管职能以外，对6.3，现场具有协助管理职能（如果有职能分配表，通常应该在现场的6.3打一个与主管实心符号不同的空心符号，可惜现在普遍都是空心符号占满所有空格，不知道该做什么也打一个。哈哈哈哈，真的浪费耗材还扰乱职能）。审核的时候即使计划上现场没有6.3，你也可以在7.5.1c下用扩号扩一个6.3记录一下分配给现场的保养职能履行得如何——因为6是通用过程，各自资源的获得和使用情况都可适当审及。但应该明确的是这本来不是7.5.1c要求的内容。
   一句话，7.5.1c使用适宜的设备作为过程控制的要点提出，要点是“生产和服务过程”“使用”“适宜”的设备。
   为了保证“7.5.1使用适宜的设备”，组织应该建立“6.3基础设施”的管理职能，以保证整个组织所有过程影响产品符合性的工作场所、过程设备和支持性服务得到合理的确定并及时提供给使用现场，并组织安排必要的维护管理。
   联系  6.3是7.5.1c的基本保障。
   区别方面      6.3         7.5.1c
   管理范围     全组织       各产品和服务提供过程
   对象范围     三种         过程设备
   要求要点  确定/提供/维护  使用、适宜性
   
   至于TS16949，它是结合了9004部分要求和行业（标准制订者）要求的东西。它已经超过了ISO9001的要求。它的补充要求不可作为ISO9001通用要求。
   汽车行业的企业也是多样的，TS16949的很多补充要求都显得呆板。7.5.1.4和7.5.1.5等于把6.3的维护职能固化到7.5.1c。这样的安排也许从过程相关性（按过程编写文件）有一定的益处。一般企业贯彻9001，在6.3作类似的要求更显得职能系统化。看自己怎么选择，但无论怎么选择，应明确的是这本是6.3要求的内容。
   TS将7.1注2也固化为7.3.2.2/7.3.3.2，如果讨论ISO9001，也应明白这实质上是7.1的内容。
   总之，不提倡用TS的补充要求来讨论ISO9001——它至少是特例。
   多说一下：
   TS标准的7.5.2.1关于“7.5.2的要求适用于生产和服务提供的所有过程”对多数过程一般过程不适宜——离开交前不能检的过程（扩大点，离开检出不合格后返工或报废损失太大的过程）就离开了对应特性，没有确认点，确认无法围绕保证过程结果的要求进行。
   7.4.1.3顾客批准的供货来源（或译“经顾客批准的供方”）其它行业可能会产生贸易公平影响。在中国建筑业，这可能是违规的。

好资料！！

谈谈7.5.1的审核思路（与7.1和8.2.4区别等，一些讨论汇集记录，仅供参考）

谢谢各位老师，很好的资料，对审核实际很他有帮助，希望看到更多的好帖子。

受益，谢谢！