关于设计与开发的7.3.5验证与7.3.6确认的理解
validation 与verification 在ISO的标准中有什么区别？怎样理解？
作者：王宏年
1、请您先看看我的帖子：《质量三要素和三层次质量》
2、首先要理解什么叫“要求”？明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望叫要求。要求中分使用要求和规定要求。使用要求中分实际的使用要求和规定的使用要求。我这里简化叫使用要求。
a）产品使用要求：标准7.2条就是要确定顾客的使用要求。第7.2.2条要求必须对顾客的使用要求加以评审，肯定。一般评审对象要形成文件的。所以，有时候也叫它是规定的使用要求。这些要求确定得正确，满足了以后，顾客会满意的。然后，
b）产品的规定要求：通过7.3条《产品设计和开发》中的第7.3.2条《设计输入》，把7.2条使用要求转变成规定要求。满足了这个规定要求也就能满足顾客使用要求。因此，对设计输入也必须评审。
c）细化规定要求：再通过设计过程，分别对采购的材料、制造成的零件、部件和整个产品规定要求。甚至运输、保管等各种工作提出规定的要求。
3、验证verification，通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定叫验证。理解了这个定义后，再看前面第2条中的b）和c）。凡是针对这些规定要求提供证据来认定满足这些要求得到满足的认定活动都叫验证。譬如，标准第7.3.3条《设计输出》要求验证满足设计输入要求。第7.4.3条《采购品的验证》。还有其他很多。
4、确认validation，通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认定叫确认。根据这个定义和验证定义对比，前面是“规定要求”，后面是“特定的预期用途或应用要求”，我把后面的简化叫“使用要求”。
什么叫“特定的预期用途或应用要求”？请看标准第1.1条后面有一条注解。标准中说的“产品”包括有意向顾客提供的产品或者根据顾客要求提供的产品。前者产品中具有的各种特性就是为了满足“特定预期用途要求的”，后者就是“应用要求”，答“应”所“用”的要求。
理解了什么叫确认，也就好理解标准第7.3.6条《设计和开发确认》所要求做的事情了。也可以理解7.5.2条《过程确认》要求了。那是针对过程是否能满足过程的使用要求所要提供的各种客观证据的要求。
以上个人观点，仅供参考。如有不对，请指正。
1、看两个定义：
a）确认是通过提供客观证据对 特定的预期用途 或 应用要求 已经得到满足的认定。
b）验证是通过提供客观证据对 规定要求 已经得到满足的认定。
两者差别就在于一个对特定的预期用途 或 应用要求（我把这两类要求合起来叫使用要求），另外一个是对规定要求（有的人把它叫代用要求）。
2、特定的预期用途 或 应用要求是针对两类产品（见标准第1.1条后面的注）而言的。举例说，
a）“特定的预期用途”是某航空设计制造公司根据市场预测有意向航空公司推荐而设计制造的大型远程高速客机，在国际航线上作为班机使用。成衣公司设计制造的标准尺寸的成衣，在市场上销售，供顾客选用；
b）“应用要求”举例说，某航空公司要求向某航空制造公司要求设计制造一种大型远程高速运输机。顾客到成衣店量体定做的衣服。
不管上面哪一类产品，都会有具体的功能、外观等要求。总的把这两种都叫“产品的使用要求”。
3、通常前面提到的这些使用要求，往往是含糊的、笼统的、有的时候可能还是相互矛盾的。为了可以操作，可以衡量是否满足了这些要求，需要把使用要求规定下来。因此，有的时候，也叫“规定的使用要求”。但是，这还是使用要求。ISO9001标准第7.2.2条就要通过评审来明确这个规定的使用要求。因此，如果是应（顾客使）用要求的，评审时候一定要顾客代表参加，同意才行。这解决了公司和外部市场、顾客之间的协调一致。
4、有了前面的规定的使用要求以后，要能正式开始做具体的产品设计和制造之前，还需要加以细化，解决组织内部协调一致问题，达到可操作。因此，要把规定使用要求转化为产品设计的规定要求。譬如，大型客机可以是上单翼的，也可以是中单翼的，机身可以是宽机身的，也可以是翼身融合体的，发动机的布局型式也可以用好多类型，这些不确定下来，飞机就无法设计。设计过程的开头先要确定总体方案。往往会提出好几种方案，和顾客或者公司中符合市场开发的顾客代表讨论确定下来。这就是标准第7.3.2条《设计和开发输入》中要解决的问题。这才是真正开始的“规定要求”。当然，也要得到顾客的批准才能开始具体的设计。这个设计输入要求满足了，必须充分满足前面的使用要求。而设计输出必须通过验证满足这个设计输入要求。这样解决了组织内部的协调一致问题了。
5、通过设计过程，把前面第7.3.2条确定的规定要求，转化为对部件、零件、材料等的规定要求。也就是第7.3.3条《设计和开发的输出》。给采购、制造、服务提供和验证等提出适当的要求。这些都是规定要求。这些设计输出必须按照标准7.3.3条要求能针对设计和开发输入加以验证的方式提出。这样，按照标准第7.4条采购的材料就可以按照采购规定要求来验证采购来的产品；生产车间可以按照第8.2.4条要求来验证制造的产品符合规定要求，这里的产品包括零件、部件，一直到整架飞机成功试制成功。这些验证都是取得客观证据，认定满足规定要求。
6、标准7.3.6条规定，应当按照策划安排来对产品设计做确认。只要可行，确认应在产品交付前或实施（指产品使用）前完成。为什么？因为，产品这个时候最真实反映产品的各种特性。做早了，没有代表性。但是，有些产品，到这个时候做确认，发现问题，再改不可能了。譬如，飞机的驾驶室的布局和视野，就有可能是这样的。于是，标准规定“只要可行”，没有规定死。解决这个问题的办法是飞机设计阶段做一个一比一的模型，让各种飞行员来体验，这样设计是否满足他们的使用要求。这就是提前做确认。因此，标准7.1条《产品实现策划》中要求考虑好这些情况。
注： 国家标准第7.3.6条《设计和开发确认》中所做的翻译，“为确保产品能满足规定使用要求或已知的预期用途的要求”。其中的“使用要求”原文是“应用要求”。也就是顾客定做衣服的那个“应用要求：，和前面第1条中的“应用要求”是一样的。
7、当产品设计通过了设计确认，那么，产品制造过程中，都只要验证符合设计对其他各个职能所提出的各种规定要求，这样做出来的产品也就能满足使用要求了。
8、质量是一组固有特性满足要求的程度。这个要求分成使用要求和规定要求。于是，凡是满足规定要求的质量我们叫质量的符合性，也叫符合性质量，通过验证来认定；凡是满足使用要求的质量，叫适用性质量，通过确认来认定。
希望以上对您有帮助。如有不对，请指正。